Hva er prosessen for å bringe et medisinsk produkt til markedet?

Prosessen krever testing av prototyper, klinisk testing og sertifisering som 'medical device'. Dokumentasjon fra tidlige tester (f.eks. via bacheloroppgaver) må rapporteres korrekt for å kunne brukes til medisinsk godkjenning senere.

Medisinske produkter er strengt regulert fordi de påvirker menneskers helse, og veien til markedet er derfor lengre og mer formell enn for vanlige produkter. La oss bryte den ned. Først bygger og tester du prototyper for å vise at produktet i det hele tatt fungerer teknisk. Deretter kommer klinisk testing, der produktet prøves ut under kontrollerte forhold (ofte med pasienter eller brukere) for å dokumentere at det er både effektivt og trygt. Til slutt må produktet sertifiseres som et "medical device" (medisinsk utstyr) før det lovlig kan selges.

I EU og Norge styres dette av regelverket MDR – Medical Device Regulation (forordning 2017/745). MDR stiller krav til klassifisering av utstyret (etter risiko), teknisk dokumentasjon, klinisk evaluering og som regel en CE-merking, som er beviset på at produktet oppfyller kravene og kan selges i EØS-området. Et teknisk medisinsk produkt kalles ofte "medtek" (medisinsk teknologi). For mange klasser av utstyr må du involvere et såkalt "notified body" (teknisk kontrollorgan) som vurderer dokumentasjonen din.

Det aller viktigste rådet i tidlig fase er disiplin rundt dokumentasjon. Alt du tester – også enkle forsøk gjennom bachelor- eller masteroppgaver – kan i prinsippet brukes som grunnlag senere, men bare hvis det er gjennomført og rapportert på en sporbar og etterprøvbar måte (hva ble testet, hvordan, hvilke resultater, hvem utførte det og når). Slurver du her, må forsøkene gjøres på nytt, noe som koster mye tid og penger. Konkret tips: før protokoller og logg systematisk fra dag én, og snakk tidlig med fagfolk på medtek-regulering slik at testene dine designes "riktig" fra start. Spark* kan hjelpe deg med å finne relevante kontakter i NTNU- og helsemiljøet.