Hva kreves for å bringe et medisinteknisk produkt (medtek) til markedet?
Medisinteknisk utstyr må gjennom kliniske tester som dokumenterer effekt og sikkerhet, og reguleres i EU/Norge av MDR med krav om CE-merking. Kravene varierer mellom markeder (f.eks. FDA i USA), så start dokumentasjonen tidlig og planlegg per marked.
Slik løser du det
Produkter innen medtek må gjennom omfattende kliniske tester for å bevise effekt og sikkerhet, og dette må gjøres i hvert enkelt land produktet skal selges i.
Først, hva er "medtek"? Det er kortform for medisinsk teknologi, altså tekniske produkter som brukes til å diagnostisere, behandle, overvåke eller forebygge sykdom – alt fra apparater og implantater til programvare som regnes som medisinsk utstyr. Fordi slike produkter direkte påvirker menneskers helse, er de strengt regulert, og veien til markedet er lengre og mer formell enn for vanlige forbrukerprodukter.
Kjernen er kliniske tester. Det betyr at produktet prøves ut under kontrollerte forhold, ofte med pasienter eller brukere, for å dokumentere både at det faktisk virker (effekt) og at det er trygt (sikkerhet). Denne dokumentasjonen er grunnlaget for å få produktet godkjent. I EU og Norge styres dette av MDR – Medical Device Regulation (forordning 2017/745) – som stiller krav til risikoklassifisering, teknisk dokumentasjon, klinisk evaluering og som regel CE-merking (beviset på at produktet oppfyller kravene og kan selges i EØS). For mange produkter må et "notified body" (teknisk kontrollorgan) vurdere dokumentasjonen din.
Et viktig poeng i rådet er at kravene kan variere mellom land og markeder. Skal du selge i USA, må du for eksempel forholde deg til FDA (Food and Drug Administration), som har sine egne godkjenningsløp – og enkelte markeder kan kreve egne tester eller tilleggsdokumentasjon. Du kan derfor ikke alltid regne med at én godkjenning automatisk gjelder overalt; planlegg for hvert marked du faktisk vil inn i.
Praktiske tips: start dokumentasjonen tidlig og før systematiske protokoller fra første test (også enkle forsøk via bachelor- eller masteroppgaver kan brukes senere, men bare hvis de er sporbare og korrekt rapportert). Snakk tidlig med fagfolk på medtek-regulering slik at testene designes riktig fra start, og legg en realistisk plan – både i tid og budsjett – for hvilke markeder du prioriterer. Spark* kan hjelpe deg å finne relevante kontakter i NTNU- og helsemiljøet.
Begreper forklart
- Medtek
- Kortform for medisinsk teknologi – tekniske produkter som brukes til å diagnostisere, behandle, overvåke eller forebygge sykdom.
- Kliniske tester
- Kontrollert utprøving av produktet, ofte med pasienter, for å dokumentere at det virker (effekt) og er trygt (sikkerhet).
- MDR (Medical Device Regulation)
- EU- og Norge-regelverket (forordning 2017/745) som stiller krav til medisinsk utstyr, blant annet dokumentasjon og klinisk evaluering.
- CE-merking
- Beviset på at produktet oppfyller kravene og kan selges i EØS.
- FDA
- Food and Drug Administration, det amerikanske organet som har egne godkjenningsløp for medisinske produkter i USA.