Hva er kostnadene og utfordringene knyttet til CE-godkjenning av tekniske produkter?

Slik løser du det

CE-godkjenning av medisinsk utstyr er en av de største kostnads- og tidsutfordringene i hele bransjen, og det er viktig å forstå omfanget tidlig så dere ikke blir overrasket. CE-merking betyr at produktet oppfyller EUs/EØS sine krav til sikkerhet, helse og miljø, og er en forutsetning for å kunne selge produktet lovlig i Europa. For medisinsk utstyr skjer dette under MDR (Medical Device Regulation – EUs forordning for medisinsk utstyr), som stiller svært strenge krav til dokumentasjon, klinisk evidens, kvalitetssystemer og sporbarhet. Kostnadene kan være enorme. For et teknisk medisinsk produkt er det ikke uvanlig med estimater opp mot 20 millioner NOK bare for selve CE-godkjenningen, og opptil 150 millioner NOK totalt før produktet er klart for kommersialisering (når man regner med klinisk testing, dokumentasjon, kvalitetssystemer og hele veien frem til markedet). Disse tallene er ikke ment å skremme dere fra ideen, men å understreke at finansiering og strategi må planlegges deretter – dette er ikke noe man «ordner til slutt». Derfor to konkrete råd. For det første: kostnadsoptimalisér allerede i designfasen. Valg dere tar tidlig – materialer, komponenter, hvilke funksjoner produktet har, og hvordan det klassifiseres – påvirker direkte hvor omfattende (og dyr) sertifiseringen blir. Et enklere og smartere design fra start kan spare dere for enorme summer senere. For det andre: vurdér et sertifiseringsløp i USA i stedet for, eller i tillegg til, Europa. I USA reguleres medisinsk utstyr av FDA (Food and Drug Administration, den amerikanske legemiddel- og utstyrsmyndigheten), og for enkelte produkttyper kan det amerikanske løpet være rimeligere, raskere eller gi bedre tilgang til finansiering og et større marked. En vanlig fallgruve er å bygge ferdig produktet først og deretter oppdage at sertifiseringskravene tvinger frem en kostbar omdesign. Ta derfor regulatoriske krav inn i planen helt fra begynnelsen, og snakk gjerne med en veileder hos Spark* eller en spesialist på medisinsk utstyr om hvilket marked dere bør sertifisere for først.