Hvilke hensyn må tas når man lager en app for psykisk helse?

Slik løser du det

Løsningen bør baseres på anbefalinger fra Helsedirektoratet. For å unngå strenge regulatoriske krav til medisinsk utstyr, kan man lansere løsningen som et 'hjelpemiddel' fremfor et 'behandlingsverktøy'. Grunnen til dette er viktig å forstå: så snart et produkt påstår å diagnostisere, behandle eller forebygge sykdom, kan det bli klassifisert som medisinsk utstyr og dermed falle inn under MDR (Medical Device Regulation), EUs regelverk for medisinsk utstyr. MDR stiller svært strenge krav til dokumentasjon, klinisk testing, CE-merking og kvalitetssystemer, og det er både dyrt og tidkrevende – noe som er urealistisk for et tidlig studentprosjekt. Ved å posisjonere appen som et generelt hjelpemiddel for velvære og mestring (for eksempel verktøy for refleksjon, dagbok, pusteøvelser eller informasjon), fremfor et behandlingsverktøy som lover å kurere en lidelse, holder dere dere klar av denne tunge reguleringen. Pass derfor nøye på ordbruken i markedsføring og i selve appen: unngå formuleringer som «behandler depresjon» og bruk heller «støtter god psykisk helse». At løsningen bør bygge på anbefalinger fra Helsedirektoratet (den statlige fagetaten for helse i Norge) er sentralt fordi det sikrer at innholdet er faglig forsvarlig og trygt for sårbare brukere – feil råd i en psykisk helse-app kan gjøre reell skade. I tillegg må dere ta personvern på største alvor, fordi helseopplysninger er en særlig sensitiv kategori under GDPR (EUs personvernforordning, som regulerer hvordan persondata behandles). Det betyr tydelig samtykke, dataminimering (samle bare det dere trenger), trygg lagring og en personvernerklæring. Et praktisk tips er å legge inn en synlig henvisning til akutt hjelp (som Mental Helses hjelpetelefon), og å snakke med fagpersoner tidlig. Vanlig fallgruve: å love for mye i markedsføringen og dermed utilsiktet havne i medisinsk utstyr-kategorien.