Hva bør man gjøre når et produkt befinner seg i gråsonen mellom et teknologisk og et medisinsk produkt?

Når produktet ditt ligger i gråsonen mellom «vanlig teknologi» og «medisinsk utstyr», er det helt avgjørende å avklare reguleringen tidlig, for kravene er svært ulike. Et medisinsk produkt reguleres i EU/EØS av MDR (Medical Device Regulation – forordningen for medisinsk utstyr), som stiller strenge krav til dokumentasjon, sikkerhet, klinisk evidens og som regel CE-merking før salg. Et rent teknologiprodukt slipper unna mye av dette. Derfor:

1. Ta kontakt med Helsedirektoratet (den statlige etaten som veileder om helselovgivning og klassifisering av medisinsk utstyr) for å få en vurdering av hvilken kategori produktet faller i. En tidlig samtale her kan spare dere for både feilinvesteringer og juridiske problemer.

2. Undersøk rettsdata via Feide. Rettsdata er en juridisk database med lover, forskrifter, dommer og fagkommentarer, og Feide er studentenes felles innloggingsløsning som ofte gir gratis tilgang gjennom NTNU. Her kan dere se hvordan lignende saker er vurdert tidligere (presedens), slik at dere forstår hvor grensene går.

3. Vær svært forsiktig med ordlegging. Så snart dere påstår at produktet kan «behandle», «kurere» eller «diagnostisere» en lidelse, kan det automatisk klassifiseres som medisinsk utstyr og utløse hele MDR-regelverket. Uten tung dokumentasjon bør dere derfor formulere dere nøkternt, for eksempel «hjelpemiddel for» eller «støtter» fremfor «behandler».

4. Dokumentér alt – møter, beslutninger, kilder og iterasjoner. God dokumentasjon gjør at dere senere kan begrunne hvorfor dere tok valgene dere tok, både overfor myndigheter, investorer og en eventuell sertifiseringsinstans. En vanlig fallgruve er å markedsføre seg «medisinsk» for å virke seriøs, og dermed ufrivillig pålegge seg selv enorme dokumentasjonskrav. Ta heller en prat med en veileder hos Spark* om hvordan dere kan kommunisere verdien uten å trå over streken.