Hvilke krav stilles til salg av innovative hjelpemidler/medisinsk utstyr (f.eks. exoskeleton)?

Slik løser du det

For kommersielt salg i Norge kreves det vanligvis EU-godkjenning (CE-merking) og medisinsk godkjenning. Ved ren prototyping er ikke disse kravene nødvendige, men man bør tidlig undersøke regelverket for legemiddel- og utstyrskategorier. La oss forklare hva dette innebærer, for regelverket kan virke skremmende i starten. CE-merking er et merke som viser at et produkt oppfyller EU/EØS sine krav til helse, miljø og sikkerhet, og det er en forutsetning for å selge produktet lovlig i hele EØS-området, inkludert Norge. For medisinsk utstyr følger CE-merkingen et eget og strengere regelverk kalt MDR (Medical Device Regulation, forordning 2017/745), som gjelder i Norge. MDR deler utstyr inn i risikoklasser fra I (lav risiko, for eksempel plaster) til III (høy risiko, for eksempel implantater). Et exoskeleton – et ytre robotskjelett som hjelper en person å bevege seg – vil typisk havne i en høyere klasse fordi det er i direkte kontakt med kroppen og kan påvirke helse og sikkerhet. Jo høyere klasse, desto mer dokumentasjon kreves, og for de fleste klasser over I må et såkalt teknisk kontrollorgan ("notified body") involveres for å vurdere produktet før det kan CE-merkes. Med "medisinsk godkjenning" menes nettopp denne samsvarsvurderingen opp mot MDR, samt at utstyret skal registreres, og at Statens legemiddelverk er ansvarlig myndighet i Norge. Det viktige og oppløftende poenget er dette: så lenge dere kun bygger en prototype for testing, læring og utvikling – og ikke selger eller setter den i ordinær bruk på pasienter – utløser dere ikke de tunge kravene ennå. Det gir dere rom til å eksperimentere fritt i tidlig fase. Men – og dette er rådet – sett dere inn i regelverket tidlig, for godkjenningsløpet for medisinsk utstyr tar ofte år og påvirker hvordan dere bør designe produktet helt fra start. En vanlig og kostbar fallgruve er å bygge ferdig produktet først og oppdage regelverkskravene etterpå. Vær også oppmerksom på grensen mot legemiddelregelverket dersom produktet kombinerer utstyr og medikament. Spark* kan hjelpe dere å finne riktige fagressurser og veiledere på området.