Hvordan håndtere tunge regulatoriske prosesser (som MDR) for tekniske løsninger innen helse?

Undersøk alternative regulatoriske løyper for å unngå den mest omfattende MDR-prosessen dersom det er mulig. MDR står for Medical Device Regulation – EUs forordning for medisinsk utstyr, som også gjelder i Norge gjennom EØS. Den stiller strenge krav til dokumentasjon, sikkerhet, klinisk evaluering og kvalitetssystem, og kan være svært tid- og ressurskrevende, spesielt for et lite oppstartsselskap. Et produkt klassifiseres i risikoklasser (fra I til III), og jo høyere klasse, desto tyngre prosess og krav om vurdering fra et «teknisk kontrollorgan» (en uavhengig godkjenningsinstans).

Derfor er rådet å undersøke om det finnes en lettere vei, og det kan det ofte gjøre: (1) Vurder om produktet i det hele tatt er «medisinsk utstyr» juridisk sett. Et rent treningsverktøy eller en informasjonsapp som ikke gir diagnose, behandling eller medisinske beslutninger faller noen ganger utenfor MDR – grensegangen er viktig å avklare tidlig. (2) Sjekk om du kan designe produktet slik at det havner i en lavere risikoklasse, som har enklere krav. (3) Undersøk om en tidlig versjon kan lanseres som et ikke-medisinsk «wellness»- eller beslutningsstøtteverktøy mens du bygger opp dokumentasjonen.

Konkrete steg: Kartlegg «intended use» (det tiltenkte bruksområdet) presist, fordi det er dette som avgjør klassifiseringen. Kontakt deretter en regulatorisk rådgiver, et teknisk kontrollorgan, eller relevant myndighet (f.eks. Direktoratet for medisinske produkter) tidlig. Vanlig fallgruve: å bygge ferdig produktet og deretter oppdage at det krever full MDR-godkjenning. Avklar regulatorisk status FØR du investerer tungt i utvikling, så slipper du dyre overraskelser.